Блог

Jun 17, 2023

Предупреждение о медицинской продукции № 6/2023: Некондиционные (загрязненные) лекарства в виде сиропа

Настоящее Предупреждение ВОЗ о медицинской продукции относится к одной партии некондиционного (загрязненного) сиропа COLD OUT (парацетамол и малеат хлорфенирамина), обнаруженного в Республике Ирак и о котором было сообщено всему миру.

Настоящее Предупреждение ВОЗ о медицинской продукции относится к одной партии некондиционного (загрязненного) сиропа COLD OUT (парацетамол и хлорфенирамина малеат), обнаруженного в Республике Ирак и о котором третья сторона сообщила Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 10 июля 2023 г. Пожалуйста, обратитесь к Приложению к настоящему Уведомлению для получения полной информации о затронутой партии продукта.

Комбинированные сиропы парацетамола и хлорфенирамина используются для лечения и облегчения симптомов простуды и аллергии.

Образец сиропа COLD OUT был получен в одном месте в Ираке и отправлен на лабораторный анализ. Было обнаружено, что образец содержал неприемлемые количества диэтиленгликоля (0,25%) и этиленгликоля (2,1%) в качестве примесей. Приемлемый предел безопасности как для этиленгликоля, так и для диэтиленгликоля составляетне более 0,10%.

Заявленным производителем затронутой партии продукта является FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, и заявлено, что продукт производится для DABILIFE PHARMA PVT. ООО. - ИНДИЯ. На сегодняшний день заявленный производитель и маркетолог не предоставили ВОЗ гарантий безопасности и качества продукта.

Продукт, упомянутый в этом уведомлении, может иметь лицензию на продажу в других странах или регионах. Возможно, он также распространялся через неформальные рынки в другие страны.

Пожалуйста, обратитесь к Приложению к настоящему Уведомлению для получения полной информации о затронутых продуктах.

ВОЗ ранее опубликовала пять предупреждений о других загрязненных жидких лекарствах. См. Предупреждение о медицинской продукции № 6/2022, Предупреждение о медицинской продукции № 7/2022, Предупреждение о медицинской продукции № 1/2023, Предупреждение о медицинской продукции № 4/2023 и Предупреждение о медицинской продукции № 5/2023.

Диэтиленгликоль и этиленгликоль при употреблении токсичны для человека и могут оказаться смертельными.

Некачественная партия продукта, упомянутая в этом предупреждении, небезопасна, и ее использование, особенно у детей, может привести к серьезным травмам или смерти. Токсические эффекты могут включать боль в животе, рвоту, диарею, неспособность мочиться, головную боль, изменение психического состояния и острое повреждение почек, которое может привести к смерти.

Хотя настоящее Предупреждение о медицинской продукции относится только к одной партии продукта (как указано в Приложении к настоящему документу), из соображений предосторожности ВОЗ рекомендует повысить бдительность и провести тестирование в отношении продукта в целом.

ВОЗ требует усилить надзор и тщательность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты этими продуктами. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком. Национальным регулирующим органам/органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомить ВОЗ, если в их стране будут обнаружены некачественные продукты.

Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, содержащих вспомогательные вещества, включая пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин/глицерин, настоятельно рекомендуется перед использованием в лекарствах проверять наличие примесей, таких как этиленгликоль и диэтиленгликоль.

Медицинские работники должны сообщать о любых подозрительных случаях нежелательных явлений, связанных с использованием загрязненных лекарственных средств, в национальные регулирующие органы/Национальный центр фармаконадзора.

Если у вас есть какая-либо информация о производстве или поставках этих продуктов, свяжитесь с ВОЗ по [электронная почта защищена].

Пожалуйста, посмотриПриложениеподробную информацию о некачественной продукции, указанной в предупреждении № 6/2023.

Глобальная система надзора и мониторинга ВОЗ

на некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию

Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт

Электронная почта: [адрес электронной почты защищен]