Блог

Jun 19, 2023

В рекомендациях FDA излагаются ожидания по снижению риска загрязнения лекарственных препаратов диэтиленгликолем и этиленгликолем.

В течение 2022 и 2023 годов различные страны сообщали о подтвержденных или подозреваемых случаях загрязнения диэтиленгликолем (ДЭГ) и этиленгликолем (ЭГ) в лекарственных препаратах, что привело к более чем 300

В течение 2022 и 2023 годов различные страны сообщали о подтвержденных или предполагаемых случаях заражения диэтиленгликолем (ДЭГ) и этиленгликолем (ЭГ) в лекарственных препаратах, что привело к более чем 300 смертельным случаям, что имеет некоторое сходство со случаем отравления ДЭГ в 1937 году в Соединенных Штатах, который привело к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) в 1938 году. Всемирная организация здравоохранения также сообщила 30 апреля 2023 года и 16 июня 2023 года, что риски, связанные с токсичными ЭГ и ДЭГ – содержащие сироп от кашля, все еще присутствуют во многих странах. 28 июля агентство Bloomberg News опубликовало обширную статью, посвященную такому загрязнению, обнаруженному в образцах рынка в некоторых юрисдикциях.

Эти недавние случаи загрязнения ДЭГ и ЭГ компонентами лекарств высокого риска, такими как глицерин и пропиленгликоль, побудили Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустить новое руководство для фармацевтических производителей, производителей рецептур, переупаковщиков и поставщиков. В частности, в мае 2023 года FDA опубликовало для немедленного внедрения свое руководство для промышленности «Испытание глицерина, пропиленгликоля, раствора мальтита, гидрогенизированного гидролизата крахмала, раствора сорбита и других компонентов лекарств высокого риска на диэтиленгликоль и этиленгликоль».

В руководстве FDA указаны определенные практики, которые позволили компонентам лекарств, загрязненным ДЭГ и ЭГ, попасть в фармацевтическую цепочку поставок, в том числе

В руководстве FDA подчеркиваются существующие правила и требования, которым должны следовать производители лекарств, чтобы снизить риски загрязнения лекарственных средств ДЭГ и ЭГ. К ним относятся

Руководство FDA идет дальше и содержит дополнительные рекомендации, которые могут выходить за рамки существующих требований, что говорит о сосредоточенности и внимании агентства к предотвращению дальнейших случаев такого загрязнения. Например, руководство FDA рекомендует следующее:

FDA также недавно разослало предупреждающие письма различным производителям лекарств, которые производят продукты, содержащие компоненты высокого риска, и которые не соответствуют требованиям проверки идентичности или не подтверждают надежность тестовых анализов поставщика компонентов. Яркие примеры предупреждающих писем, выпущенных в 2023 году, включают:

Рекомендации FDA и недавние предупреждающие письма ясно дают понять, что агентство сосредоточило внимание на контроле и надзоре за загрязнением DEG и EG. Мы ожидаем, что FDA продолжит уделять внимание этому вопросу, и мы ожидаем, что инспекции FDA будут глубоко изучать соблюдение предприятием по производству лекарств руководящего документа FDA. Соответственно, для производителей лекарств будет крайне важно, среди прочего, активно обеспечивать соблюдение ожиданий, подробно описанных в руководстве FDA, включая поддержание текущих знаний о своей цепочке поставок компонентов лекарств высокого риска (т. е. личности оригинального производителя препарата). компонент и любые последующие переупаковщики или дистрибьюторы), оценка спецификаций на предмет их соответствия рекомендациям FDA и обеспечение режима тестирования, включающего отбор проб из каждого контейнера каждой партии.

Наш недавний опыт показывает, что FDA использует различные инструменты, такие как запросы на регистрацию в соответствии со статьей 704(a)(4), чтобы запросить конкретную информацию, связанную с контролем фирмы над такими компонентами высокого риска перед их выпуском в производство. FDA также задерживает подозрительные продукты и запрашивает информацию, касающуюся уровней DEG и EG в конкретных партиях компонентов высокого риска, используемых при производстве задержанных партий, и, если применимо, о тестировании готовой продукции.

Благодарим Аву Романелли, стажера группы Sidley's Food, Drug and Medical Devices, за ее значительный вклад в это обновление.

Компания Sidley Austin LLP предоставляет эту информацию клиентам и другим друзьям только в образовательных целях. Ее не следует истолковывать или полагаться на нее как на юридическую консультацию или как на создание отношений между адвокатом и клиентом. Читателям не следует действовать на основании этой информации, не обратившись за советом к профессиональным консультантам.